Bij de vervaardiging van medische elektrodenpads zijn veel gecontroleerde processen betrokken.

Materialen worden omgezet, lagen worden geassembleerd, hydrogel kan worden aangebracht, componenten worden gesneden en verbonden en eindproducten worden geïnspecteerd voordat ze worden vrijgegeven.

Maar inspectie vertelt fabrikanten alleen wat er op een bepaald moment met het product is gebeurd.

Voor een meer proactieve aanpak kunnen fabrikanten ook monitorenhoe het productieproces zelf zich gedraagt.

Dit is waar Statistische Procesbeheersing, beter bekend alsSPC, kan een belangrijke rol spelen.

In plaats van te wachten tot een eindproduct buiten de specificaties valt, gebruikt SPC productiegegevens om veranderingen, trends en ongebruikelijke variaties te helpen identificeren terwijl een proces loopt.

Voor de productie van medische elektrodenpads kan dit een extra laag van proceszichtbaarheid bieden.

Statistische procescontrole maakt gebruik van metingen die tijdens de productie zijn verzameld om te begrijpen hoe een proces zich gedraagt.

In plaats van individuele metingen afzonderlijk te bekijken, kunnen fabrikanten gegevens in de loop van de tijd onderzoeken.

Stel je bijvoorbeeld een productieproces voor waarbij periodiek een meetbaar kenmerk wordt vastgelegd.

Een enkele meting kan normaal lijken.

Maar als meerdere opeenvolgende metingen geleidelijk in één richting bewegen, kan dat patroon nuttige informatie over het proces opleveren.

SPC helpt fabrikanten onderscheid te maken tussen:

• Verwachte procesvariatie
• Ongebruikelijke variatie
• Trends
• Verschuivingen
• Potentiële procesinstabiliteit

Het doel is niet simpelweg om meer cijfers te verzamelen.

Het is omproductiegegevens omzetten in nuttige informatie over procesgedrag.

Medische elektrodepads omvatten meerdere productiestappen en elk proces kan variatie introduceren.

Afhankelijk van het product en proces kunnen fabrikanten kenmerken monitoren die verband houden met:

• Afmetingen
• Materiaal positionering
• Uitlijning van lagen
• Snijprestaties
• Hydrogel-applicatie
• Aansluiting of montage
• Overige meetbare proceseigenschappen

De specifieke parameters die worden bewaakt, moeten worden bepaald door het productontwerp en het productieproces.

Het belangrijke principe is datniet elke meetbare parameter hoeft een SPC-parameter te worden.

Goede procesmonitoring vestigt de aandacht op kenmerken die betekenisvol zijn voor de productprestaties of processtabiliteit.

Een van de grootste verschillen tussen traditionele inspectie en SPC is de manier waarop gegevens worden geïnterpreteerd.

Overweeg twee vereenvoudigde productiescenario's.

Scenario A

Metingen blijven relatief stabiel rond het verwachte procescentrum.

Scenario B

Metingen blijven binnen de specificaties, maar bewegen zich in de loop van de tijd geleidelijk in één richting.

Als alleen rekening wordt gehouden met de specificatielimieten, kunnen beide situaties acceptabel lijken.

Maar vanuit een proces{0}}perspectief verdient scenario B aandacht.

Een proces kan tekenen van verandering vertonenvoordat een product daadwerkelijk non-conform wordt.

Dit is een van de redenen waarom SPC nuttig kan zijn.

Het helpt fabrikanten verder te kijken dan:

"Is dit product acceptabel?"

en vraag ook:

"Gedraagt ​​het proces zich zoals verwacht?"

Voordat fabrikanten SPC effectief kunnen gebruiken, moeten ze begrijpen waar variatie vandaan kan komen.

Productievariatie kan door vele factoren worden beïnvloed, waaronder:

Materialen

Verschillende materiaalpartijen kunnen meetbare verschillen hebben binnen de geaccepteerde vereisten.

Apparatuur

Machine-instellingen, mechanische toestand of bedrijfsomstandigheden kunnen de procesuitvoer beïnvloeden.

Gereedschap

De staat en uitlijning van het gereedschap kunnen de conversie- of snijprocessen beïnvloeden.

Omgeving

Bepaalde productieprocessen kunnen gevoelig zijn voor omgevingsomstandigheden.

Menselijke factoren

Instelprocedures, omschakelingen en handmatige handelingen kunnen variatie introduceren.

Procesinstellingen

Veranderingen in bedrijfsparameters kunnen het resulterende product of tussenmateriaal beïnvloeden.

Dit wordt soms samengevat met behulp van het concept van de5M1E-framework:

• Man
• Machine
• Materiaal
• Methode
• Meting
• Omgeving

Het is niet de bedoeling om aan te nemen dat elke variatie dezelfde oorzaak heeft.

Het is bedoeld om op een gestructureerde manier te onderzoeken waar procesveranderingen kunnen ontstaan.

Een praktisch SPC-systeem kan worden gezien als een continue cyclus:

Meten → Vastleggen → Analyseren → Onderzoeken → Verbeteren → Opnieuw monitoren

Stap 1: Meten

Een relevant kenmerk wordt gemeten volgens een vastgestelde methode.

Stap 2: Opnemen

Het resultaat wordt vastgelegd samen met de juiste productie-informatie.

Stap 3: Analyseer

De gegevens worden beoordeeld op patronen, variatie, verschuivingen of andere signalen.

Stap 4: Onderzoek

Als er een ongewoon patroon wordt ontdekt, onderzoekt het productieteam mogelijke oorzaken.

Stap 5: Verbeteren

Waar nodig worden corrigerende of preventieve acties geïmplementeerd.

Stap 6: Controleer opnieuw

Het proces wordt voortdurend gemonitord om vast te stellen of de verandering het beoogde resultaat heeft opgeleverd.

Dit maakt SPC tot een continu proces in plaats van een eenmalige kwaliteitsactiviteit.

Dit onderscheid is belangrijk bij de bespreking van SPC.

Specificatielimietenbeschrijven waaraan het product of proces volgens de gestelde eisen moet voldoen.

Controlelimietenzijn statistische grenzen die worden gebruikt om het natuurlijke gedrag van een proces te begrijpen op basis van verzamelde gegevens.

Ze beantwoorden verschillende vragen.

Specificatielimieten vragen:

Voldoet het resultaat aan de gestelde eis?

Controlelimieten helpen vragen:

Gedraagt ​​het proces zich consistent volgens het vastgestelde patroon?

Een proces kan daarom binnen de specificatie blijven terwijl het een ongebruikelijk statistisch signaal vertoont.

Omgekeerd kan een proces relatief stabiel gedrag vertonen, maar toch gecentreerd zijn op een ongeschikte locatie ten opzichte van de specificatie.

Dit is de reden waarom SPC niet moet worden behandeld als simpelweg een andere manier om specificatielimieten op een kaart te tekenen.

Een controlediagram is een van de meest gebruikte hulpmiddelen in SPC.

Het geeft metingen doorgaans in chronologische volgorde weer, samen met een procescentrum en statistisch afgeleide controlelimieten.

Met het diagram kunnen productieteams zien hoe het proces zich in de loop van de tijd gedraagt.

In plaats van honderden cijfers in een spreadsheet te bekijken, kunnen ingenieurs gemakkelijker het volgende identificeren:

• Plotselinge verschuivingen
• Geleidelijke trends
• Ongebruikelijke variatie
• Clustering
• Potentiële uitschieters
• Wijzigingen na een procesaanpassing

De exacte controlediagrammethode- hangt af van het type gegevens dat wordt gemonitord en hoe de metingen worden verzameld.

Daarom moet een SPC-systeem rond het proces worden ontworpen in plaats van één grafiekformaat toe te passen op elk productiekenmerk.

Stel je een productieproces voor waarbij een belangrijke meting historisch gezien relatief stabiel is gebleven.

Na verloop van tijd beginnen de metingen geleidelijk te bewegen.

Geen enkele individuele meting heeft tot nu toe de specificatie overschreden.

Zonder trendmonitoring kan het proces onveranderd doorgaan.

Met de juiste SPC-monitoring kan de trend aanleiding geven tot een onderzoek.

Het team kan dan vragen:

• Heeft er een materiële verandering plaatsgevonden?
• Is apparatuur aangepast?
• Is er gereedschap vervangen?
• Is er een instellingsvoorwaarde gewijzigd?
• Was er sprake van een onderhoudsbeurt?
• Zijn de omgevingsomstandigheden veranderd?
• Was er een probleem met het meet-systeem?

Het doel van het onderzoek is niet om aan te nemen dat SPC de hoofdoorzaak heeft geïdentificeerd.

Liever,SPC geeft een vroeg signaal dat het proces mogelijk aandacht verdient.

SPC is afhankelijk van gegevens.

Dat betekent dat het meetproces zelf betrouwbaar moet zijn.

Als een meetsysteem buitensporige variatie introduceert, is het mogelijk dat de resulterende SPC-gegevens het productieproces niet nauwkeurig weergeven.

Om deze reden moeten fabrikanten mogelijk rekening houden met het volgende:

• Meetapparatuur
• Meetmethoden
• Kalibratie
• Operatorprocedures
• Herhaalbaarheid van metingen
• Reproduceerbaarheid van metingen
• Bemonsteringsmethoden

Dit leidt tot een belangrijk principe:

Betere kaarten kunnen onbetrouwbare metingen niet compenseren.

Voordat fabrikanten een procestrend kunnen interpreteren, moeten ze erop kunnen vertrouwen dat de gegevens het kenmerk vertegenwoordigen dat wordt gemonitord.

Het kan verleidelijk zijn om zoveel mogelijk productiegegevens te verzamelen.

Maar meer data betekent niet automatisch een betere procesbeheersing.

Als elke meting een bewaakte parameter wordt, kan het systeem onnodig ingewikkeld worden.

Een nuttig SPC-programma moet zich richten op kenmerken die betekenisvol zijn.

Bij de selectie kan worden gedacht aan:

• Productvereisten
• Procesrisico
• Historische variatie
• Eisen van de klant
• Productie-ervaring
• Relatie met productprestaties
• Mogelijkheid om het kenmerk betrouwbaar te meten

Hierdoor ontstaat een praktischer systeem.

Het doel is niet:

"Verzamel alles."

Het is:

"Controleer wat belangrijk is."

SPC mag niet functioneren als een geïsoleerd kwaliteitssysteem.

Het kan naast andere productiecontroles werken.

Bijvoorbeeld:

Inkomende materiaalinspectie

Helpt vóór productie te verifiëren dat materialen aan de gedefinieerde eisen voldoen.

In-Procesinspectie

Controleert relevante kenmerken tijdens de productie.

SPC

Bewaakt procesgedrag en variatie in de loop van de tijd.

Laatste inspectie

Bevestigt voltooide-productvereisten vóór release.

Procesvalidatie

Biedt gedocumenteerd bewijs dat een gedefinieerd proces consistent het beoogde resultaat kan bereiken onder vastgestelde omstandigheden.

Deze activiteiten beantwoorden verschillende vragen.

Samen bieden ze een completer beeld van de productiecontrole.

SPC is ook nuttig als het gaat om het identificeren van abnormale omstandigheden.

Productiegegevens op de lange- termijn kunnen fabrikanten helpen begrijpen hoe een proces zich gedraagt ​​op:

• Verschillende productieperiodes
• Verschillende materiaalpartijen
• Onderhoudscycli van apparatuur
• Gereedschapswijzigingen
• Procesverbeteringen
• Productconfiguraties

Dit historische perspectief kan voortdurende verbetering ondersteunen.

Nadat een procesverbetering is geïmplementeerd, kunnen bijvoorbeeld productiegegevens worden beoordeeld om te bepalen of de variatie daadwerkelijk is afgenomen of dat de waargenomen verbetering slechts tijdelijk was.

Hierdoor ontstaat een feedbacklus:

Productie → Data → Analyse → Verbetering → Productie

Na verloop van tijd kan dit productieteams helpen een diepere kennis van hun processen op te bouwen.

Voor een fabrikant van medische elektroden gaat het bij SPC niet om het onnodig statistisch maken van de productie.

Het gaat om het zichtbaarder maken van procesgedrag.

Een productielijn kan er van buitenaf stabiel uitzien.

Maar gegevens kunnen veranderingen onthullen die moeilijk visueel te zien zijn.

Dit is vooral waardevol voor producten die herhaaldelijk gedurende lange productieperioden worden vervaardigd.

Hoe meer productiegeschiedenis een fabrikant opbouwt, hoe meer mogelijkheden er zijn om het volgende te begrijpen:

• Normale procesvariatie
• Terugkerende patronen
• Procesverschuivingen
• Apparatuur-gerelateerde wijzigingen
• Tooling-gerelateerde trends
• Effecten van procesverbeteringen

Die kennis wordt onderdeel van de procesexpertise van de fabrikant.