AED en handmatige defibrillator

B2B-contractproductie van multifunctionele defibrillatie-elektroden die compatibel zijn met ZOLL-, Philips- en Physio-Control-platforms. Volledig compatibel met ANSI/AAMI DF80 en IEC 60601-2-4, ontworpen voor 360J bifasische energiebestendigheid, ECG-basislijnherstel binnen 4 seconden en 60 minuten continu transcutane stimulatie-uithoudingsvermogen.

Multifunctionele defibrillatorpads werken als wegwerpbare, hoog{0}}transcutane interfaces voor geautomatiseerde externe defibrillatoren (AED's), handmatige monitoren/defibrillatoren en consoles voor ziekenhuiscrash-wagens. Bij protocollen voor acute reanimatie moet één enkel elektrodenpaar vier verschillende klinische functies vervullen: het afgeven van hoge-defibrillatieschokken (tot 360 Joule bifasisch afgeknot exponentieel), het uitvoeren van R-golfgesynchroniseerde cardioversie voor ventriculaire tachycardie en atriale fibrillatie, het uitvoeren van langdurige niet-invasieve transcutane stimulatie (NTP) voor symptomatische bradycardie, en het handhaven van biopotentiaal ECG-ritmebewaking.

Bij algemene of slecht ontworpen defibrillatie-elektroden is het percentage defecten tijdens actieve reanimatie hoog:

• Perimeterstroomverdringing en dermale flitsbogen:Het afgeven van een schok van 360 J produceert piekstromen van 30 A tot 60 A bij spanningen van meer dan 1.800 V gedurende 5 tot 15 milliseconden. Hoogfrequente elektrische lading concentreert zich langs de buitenrand van de geleidende laag (het leading{9}}-effect). Als het geleidende substraat geen verzwakking van de perimeterimpedantie heeft of micro-openingen van borsthaar en ongelijkmatig aanbrengen vertoont, veroorzaakt deze stroomconcentratie een diëlektrische afbraak van de luchtspleet, waardoor een open elektrische boog ontstaat die het metalen substraat verdampt en de huid van de patiënt door de dermis heen verbrandt.
• Post-Schokhelft-Uitsluiting van celpolarisatie:Een elektrische ontlading van 360 J polariseert de metaal-elektrolytgrens, waardoor een enorme galvanische gelijkstroom (DC) galvanische offsetspanning ontstaat. Als de chemische samenstelling van de elektrode deze polarisatie niet binnen enkele seconden kan neutraliseren, raakt de ingangsversterker van de monitor verzadigd. Het defibrillatorscherm toont een dwalende of verzadigde basislijn, waardoor de arts of het AED-ritmeanalyse-algoritme worden verblind voor post-shock ventriculaire fibrillatie, pulsloze elektrische activiteit of terugkeer van de spontane circulatie (ROSC).
• Thermische uitdroging en weglopen tijdens pacen:Niet-invasieve transcutane stimulatie vereist continue pulstreinen (40 tot 140 mA bij een pulsduur van 20 tot 40 ms, 60 tot 120 pulsen per minuut) die maximaal 60 minuten onafgebroken duren. Standaardhydrogels worden afgebroken onder deze langdurige unidirectionele stroom: het interne water kookt weg via Joule-verwarming, de gel droogt op, de impedantie van het grensvlak stijgt en de stroom dringt zich op in de resterende natte gebieden, waardoor brandwonden over de volledige dikte van de huid worden veroorzaakt.

Dit multifunctionele platform voor defibrillatorpads maakt gebruik van een 45 um dik, hoog{1}}zuiver gewalst tin (Sn)-foliesubstraat bekleed met een gezeefdrukt -geprinte semi-resistieve koolstofgradiëntrand. Het huidoppervlak maakt gebruik van een isotone, hoog-verknoopte- chloride-waterige hydrogel (diameter 0,85 mm tot 1,10 mm) die een AC-impedantie onder 2,0 ohm bij 30 kHz handhaaft. Na een bifasische schok van 360 J ontlaadt de halfcel van de elektrode de polarisatie om de basislijn-offsetspanning in minder dan 4 seconden te herstellen tot onder de 100 mV, wat voldoet aan de vereisten van ANSI/AAMI DF80:2003/(R)2018. We contracteren -de vervaardiging van voor- aangesloten en verpakte defibrillatorpads voor merken van medische noodapparatuur, distributeurs van ziekenhuisverbruiksartikelen en AED-fabrikanten wereldwijd.

De continue productie van multifunctionele defibrillatorelektroden vindt plaats in ISO 13485-gecertificeerde klasse 8 cleanrooms. De fysieke dwars-doorsnede integreert vijf mechanische en functionele lagen: een ondoordringbare buitenste drager, een omtrek van acrylkleefstof van medische-kwaliteit, een speciaal ontworpen metalen geleider, een hydrogelreservoir met lage-impedantie en hoge- chloride, en een met fluorsiliconen gecoate polyester lossingsfilm.

De geleidende laag maakt gebruik van hoog{0}}zuiverheid (99,9%) gewalst tin (Sn) folie, gesneden tot een dikte van 45 um. Gewalst tin biedt een superieure thermische massa in vergelijking met verdampte aluminium- of micro{4}}dunne Ag/AgCl-films, waardoor smelten of structurele perforatie wordt voorkomen bij het geleiden van piekstromen van 60 A tijdens ontladingen van 360 J. De buitenrand van de aluminiumfolie is met een patroon-bedrukt met een semi-resistieve koolstof-polymeerinktmatrix. Deze koolstofstrip fungeert als een in serie verdeelde weerstand, waardoor de spanningsgradiënt langs de omtrek van de folie wordt verlaagd om het randeffect te verzachten en elektrische vonken te voorkomen.

For pre-connected pad configurations, multi-strand, high-flexibility tinned copper wire harnesses (1.2 to 2.0 meters long) are mechanically joined to the tin foil. High-tonnage multi-point pneumatic staking presses flare copper strands directly into the tin foil without solder flux, eliminating high-resistance intermetallic layers. The junction is encapsulated in a low-pressure injection molded elastomer boot that withstands >35N axiale trekkracht zonder delaminatie van de terminal. De kabel eindigt in speciale gegoten connectoren die overeenkomen met de pinouts van het merk (zoals rechthoekige meer--pins stopcontacten van ZOLL, Philips HeartStart-cilinderconnectoren of Physio-Control/Stryker Quik-Combo rode stekkers).

Het contactoppervlak van de patiënt- is bedekt met een isotone,-verknoopte waterige polyacrylaathydrogel met een hoge concentratie natriumchloride-elektrolyt (2,0% tot 3,5% op gewichtsbasis), geëxtrudeerd met een dikte van 0,85 mm tot 1,10 mm. Dit ionenreservoir heeft een volumeweerstand van minder dan 15 ohm-cm, waardoor een ongehinderde ladingsoverdracht wordt gegarandeerd en tegelijkertijd vocht wordt geabsorbeerd om uitdroging- tijdens actieve stimulatie te voorkomen. De hydrogel wordt omlijst door een 1,0 mm kruis-gekoppelde-celpolyethyleen (PE) schuimrug van 1,0 mm, gecoat met een sterk-kleverige acrylkleefstof die bestand is tegen zweet en vloeistoffen tijdens actieve reanimatie-borstcompressies.

Afgewerkte pads zijn gemonteerd op gesplitste- fluorsiliconen PET-voeringen en verzegeld in luchtdichte meer- lagen PET/AL/PE-barrièrezakken. Het zakje is voorzien van een gegoten elastomere doorvoerpakking waardoor de kabel de verzegelde zak kan verlaten terwijl de vochtdamptransmissiesnelheid (MVTR) bijna nul blijft, waardoor de hydrogelhydratatie gedurende een houdbaarheid van 36 maanden behouden blijft. De standaard minimale bestelling voor OEM-contractproductie is 50.000 paar.

• Zwaar-gewalst bliksubstraat (Sn) met perifere koolstofgradiënt (elimineert 360J dermale boogvorming en folieputjes)

  Het afgeven van een bifasische schok van 360-joule genereert een intense plaatselijke verwarming van joule (Q=∫ I² R dt) over het elektrode-huidgrensvlak. In goedkope pads die dunne verdampte aluminiumfilms gebruiken (<10 um) or screen-printed silver inks, high current densities concentrate along the perimeter nearest the sternum-to-apex vector. This concentration causes the metal layer to vaporize instantly, generating localized pinholes (foil pitting) and blowing pinhole air gaps through the hydrogel. Current jumps across these gaps as electrical flashover arcs, burning the patient's epidermal layer. We engineer the conductive plate with a 45 um thick rolled pure tin foil. Tin provides a high volumetric heat capacity and high melting point, maintaining continuous physical integrity under repeated 360J discharges. Furthermore, the foil edge is coated with a screen-printed semi-resistive carbon-polymer gradient that introduces a controlled impedance step from 0.05 Ohm up to 450 Ohm across a 5.0 mm perimeter band. This gradient forces current vectors to distribute uniformly across the full active surface (Adult >= 85 cm2), waardoor de piektemperatuurstijging onder de 4,0C blijft en elektrische flashover-brandwonden worden voorkomen.

   

• Lage-polarisatie stoichiometrische gelchemie (sub-4-seconden post-shock ECG-herstel voor onmiddellijke VF/VT-discriminatie)

  Onmiddellijk na een defibrillatieschok met hoge{0}} spanning vormen de metalen plaat en de geleidende hydrogel een enorm capacitief dubbel-laagpolarisatiepotentieel. In ongebufferde hydrogels overschrijdt deze post-DC-offset na de schok de 500 mV en vervalt langzaam gedurende 15 tot 30 seconden. Wanneer deze offset het ECG-versterkercircuit van een AED of handmatige monitor binnenkomt, drijft het de differentiële voorversterker in rail-naar-rail-verzadiging. De machine vlakt af of geeft dwalende basislijnartefacten weer, waardoor het automatische schokalgoritme of de arts niet meer kan beoordelen of de patiënt met succes is omgezet in een sinusritme of dat de reanimatie onmiddellijk moet worden hervat. Onze hydrogel is samengesteld met een stoichiometrische chloride-zoutreserve gecombineerd met organische lading-complexvormers. De formulering vergemakkelijkt een snelle omkeerbare ladingsuitwisseling via het tin-gel-grensvlak. Na een ontlading van 360 J ontlaadt de half{18}}dubbele cel-laag in milliseconden, waardoor de resterende offsetspanning binnen 4,0 seconden onder de 100 mV daalt (en binnen 6,0 seconden onder de 40 mV zakt). De monitor geeft onmiddellijk na het toedienen van een schok een stabiele, gecentreerde diagnostische ECG-golfvorm weer, waardoor diagnostische blinde vlekken tijdens cardiopulmonale reanimatie worden geëlimineerd.

   

• Thermische-gestabiliseerde visco-elastische hydrogel (niet-invasieve stimulatie van 60- minuten zonder vochtuitputting of randlift)

  Transcutane hartstimulatie vormt een aanhoudende thermische en mechanische uitdaging die fundamenteel verschilt van instantane defibrillatie: het toepassen van een continue reeks van 140 mA-pulsen met een snelheid van 100 pulsen per minuut dwingt een constante elektrische stroom door de huid gedurende een uur of langer. Conventionele hydrogels worden afgebroken door elektrische synerese en door warmte-gedreven verdamping: water kookt af bij de micro-contactpunten, waardoor de volumeweerstand binnen 20 minuten van 15 ohm-cm naar meer dan 120 ohm-cm wordt gedreven, wat intense huidpijn en een brandend gevoel veroorzaakt. We pakken het tempo-uithoudingsvermogen aan door een dichte, kruis{11}}verknoopte hydrofiele polymeermatrix te formuleren die meer dan 40% gebonden farmaceutische-polyolen bevat. Het polyolnetwerk onderdrukt de interne wateractiviteit (Aw < 0,60), waardoor de thermische verdamping onder elektrische stroom wordt vertraagd. Tegelijkertijd is de achterkant van PE-schuim van 1,0 mm met gesloten-cellen, gecoat met een sterk-kleverige acrylkleefstof (afpeladhesie 5,5 N tot 7,2 N / 25 mm), bestand tegen laterale schuifkracht tijdens voortdurende handmatige reanimatie-thoraxcompressies. Het kussen handhaaft een stabiele AC-impedantie van minder dan 2,0 Ohm gedurende 60 minuten ononderbroken stimulatie, waardoor de integriteit van de huid wordt beschermd zonder dat de randen omhoog komen of impedantiepieken optreden.

• Kabel-Out-barrièrehoes en aangepaste connectortools:Defibrillatorelektroden zijn verkrijgbaar in de maten voor volwassenen en kinderen, gemonteerd op gesplitste- fluorsiliconenvoeringen. De verpakking bestaat uit een meer-laags PET/AL/PE-foliezakje met een elastomere hermetische doorgang- waardoor de geleidingsdraden de bovenste las kunnen verlaten zonder de vochtbarrière te doorbreken. Wij spuit-terminalconnectoren met hoge-precisie, volledig kruis-compatibel met OEM-systemen:

• ZOLL Medical (rechthoekige meer-pins-connector met automatische-identificatie van ZOLL)

• Philips Healthcare (HeartStart-cilinderstekker en hands-vrije multi--pins connector)

• Physio-Control / Stryker (Medtronic Quik-Combo rode stekker met vergrendeling)

• Aangepaste pin-outs van Mindray, Nihon Kohden en Schiller. De buitenkant van de zakjes is op maat-bedrukt met stap{2}}voor-stap visuele plaatsingsschema's (Anterieur-Lateraal voor AED-protocollen; Anterieur-Posterieur voor pacing en cardioversie).

• Twee-centrale supply chain-mechanismen:Zeer{0}}zuiver aluminiumfolie-precisiekalanderen, diepdruk met koolstofgradiënt, hoge-chloorhydrogel continue UV-ondersteunde slot-matrijsextrusie en conversie van primaire rollen worden intern uitgevoerd in onze primaire fabriek in China. Geautomatiseerde meer--krimpen van kabelbomen, lage- drukinzetgieten van connectoren, validatie van de afdichting van cleanroomzakken, 100% kleine- AC-impedantietests en een laadroute voor gepalletiseerde containers door onze hub in Vietnam, waardoor internationale B2B-kopers worden beschermd tegen regionale tarieven voor medische apparatuur en Sectie 301-plichten.

• ANSI/AAMI DF80 & IEC 60601-2-4 Strenge verificatie:Masterproductiepartijen worden getest in geaccrediteerde, onafhankelijke testlaboratoria die de strikte naleving van ANSI/AAMI DF80:2003/(R)2018 (Medische elektrische apparatuur - Bijzondere eisen voor de veiligheid van wegwerpbare defibrillatie-elektroden) en IEC 60601-2-4 bevestigen. Verificatietests omvatten het afgeven van 50 opeenvolgende schokken van 360 J in niet-inductieve testopstellingen van 50 Ohm, waarbij wordt bevestigd dat de AC-impedantie onder de 3,0 Ohm blijft, de herstelspanning na de schok binnen 4 seconden onder de 100 mV daalt en de diëlektrische isolatie bestand is tegen 3.000 V DC zonder defecten of vonken.

• ISO 10993 Uitgebreide dermale biocompatibiliteit:Hydrogels voor direct contact met de huid- en schuimkleefstoffen aan de buitenrand ondergaan een continue batchevaluatie volgens ISO 10993-5 (in vitro cytotoxiciteitsgraad 0), ISO 10993-10 (huidsensibilisatie: 0% allergische respons) en ISO 10993-23 (primaire dermale irritatie-index=0.0). De volledige padconstructie is 100% natuurrubberlatexvrij, ftalaatvrij en bevat geen giftige weekmakers van zware metalen.

• MDSAP & ISO 13485 Productiesysteemcontroles:Kabelassemblagestations, cleanroom-ombouwdekken en afdichtingslijnen werken strikt onder de gecertificeerde ISO 13485:2016- en MDSAP-regelgevingskaders (waaronder de Amerikaanse FDA, Health Canada, TGA Australia). Ononderbroken elektronische Device History Records (DHR) registreren alle kritische productieparameters, waaronder de geleidbaarheid van de foliepartij, het vochtpercentage van de hydrogel, de trekkrachtwaarden bij de terminal en de vacuümretentie van de uiteindelijke zakafdichting.

Fabrikanten van medische noodapparatuur, inkoopdirecteuren van EMS en biomedische ingenieurs in ziekenhuizen kunnen geaccrediteerde ANSI/AAMI DF80 50-schoktestvalidatiedossiers, transcutane thermische stimulatielogboeken van 60- minuten en merkloze evaluatiemonsterparen aanvragen die zijn uitgerust met ZOLL-, Philips- of Physio-Control Quik-Combo-compatibele connectoren.

👉 [Vraag evaluatiemonsters van multifunctionele defibrillatorpads aan]

Populaire tags: aed en handmatige defibrillator, China fabrikanten van aed en handmatige defibrillatoren, leveranciers, fabriek